百奧泰生物制藥股份有限公司（上交所代碼：688177）是一家位于中國廣州，基于科學而創新的全球性生物制藥企業，以下簡稱“百奧泰”或“公司”。公司今日宣布收到國家藥品監督管理局核準簽發的在研藥品BAT5906新增視網膜中央靜脈阻塞所致黃斑水腫（CRVO-ME）和病理性近視的脈絡膜新生血管（pmCNV）適應癥的《藥物臨床試驗批準通知書》。
視網膜靜脈阻塞（RVO）是常見的視網膜血管疾病及主要的全球性致盲疾病之一[1-2]。黃斑水腫（ME）是導致RVO患者視力下降的重要原因，發生機制為靜脈阻塞引起視網膜靜水壓增加，血管內皮功能損害，導致血-視網膜屏障破壞，引發眼內包括血管內皮生長因子（VEGF）在內的多種細胞因子上調，從而導致視網膜內毛細血管滲漏，液體積聚形成ME。基于這一病理生理機制，玻璃體腔內注射抗VEGF藥物被推薦為治療RVO繼發ME的一線方案。
病理性近視眼（PM）指高度近視眼伴眼底病理性改變，是導致低視力和致盲的常見原因，繼發脈絡膜新生血管（CNV）是其嚴重并發癥之一，也是導致視力下降的主要因素[3]。pmCNV的傳統治療方法包括傳統激光光凝術、經瞳孔溫熱療法、光動力學療法等，但都有著各自明顯的缺點。目前一線治療方法是抗VEGF治療，具有療效確定、安全性高、視力預后較好等優勢。
BAT5906是百奧泰自主研發生產的重組人源化單克隆抗體創新藥物，為IgG1型全長抗體，分子量為149KDa，能與人VEGF-A165進行特異性結合，抑制新生血管生成。在體外血管生成模型上，BAT5906能夠阻斷VEGF與其相應的受體結合，抑制內皮細胞的增殖和新生血管形成。在動物實驗中，BAT5906的血清半衰期比結構為Fab片段的雷珠單抗更長，可能會支持臨床中更長的注射周期。在用藥安全性上，不會觸發抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用（ADCC），因而全身不良反應小，臨床應用可能更安全。
目前，BAT5906已獲批臨床試驗的適應癥為：新生血管性年齡相關性黃斑變性（w-AMD）、糖尿病性黃斑水腫（DME）、視網膜中央靜脈阻塞所致黃斑水腫（CRVO-ME）和病理性近視的脈絡膜新生血管（pmCNV）。公司已完成BAT5906 新生血管性年齡相關性黃斑變性（w-AMD）適應癥I、II、III期臨床研究；糖尿病性黃斑水腫（DME）適應癥已完成II期臨床，III期研究已完成大部分患者招募；視網膜中央靜脈阻塞所致黃斑水腫（CRVO-ME）和病理性近視的脈絡膜新生血管（pmCNV）適應癥也在II/III期臨床研究準備階段。
關于百奧泰
百奧泰是一家位于中國廣州，基于科學而創新的全球性生物制藥企業。公司致力于開發新一代創新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為抗體藥物全球開發的領導者，百奧泰已推動多款藥物獲批上市，其中格樂立?（阿達木單抗）、貝塔寧?（枸櫞酸倍維巴肽）已在中國獲批上市；托珠單抗（美國商品名：TOFIDENCE?，中國商品名：施瑞立?）已在中美歐瑞士四地獲批上市；貝伐珠單抗（歐美商品名：Avzivi?，中國商品名：普貝希?，巴西商品名：Bevyx?）已在中美歐巴西四地獲批上市；烏司奴單抗（美國商品名：STARJEMZA?）已在美國獲批。TOFIDENCE?成為第一個由中國藥企研發、生產且獲得美國FDA批準上市的單克隆抗體藥物。公司另有多款候選藥物進入后期臨床試驗，其中腫瘤領域主要聚焦PD-1后時代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯體（ADC）靶向藥物開發。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創新研發，為患者提供安全、有效、可負擔的優質藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請訪問官網m.helizi.cn，或關注我們的X（@bio_thera_sol）和微信公眾號（百奧泰）。
百奧泰前瞻性聲明
本新聞稿包含了BAT5906或百奧泰及產品線相關的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會影響公司的實際結果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預測、計劃、估計、預期等類似陳述。它們都應被視為百奧泰基于截至本新聞稿發布之日可獲得的信息的合理假設，并不保證未來的表現或發展。由于多種因素，實際結果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產品可能不會獲得受理或批準，以及藥物研究、開發和商業化中固有的風險和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風險和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準。其他風險因素包括生產、分銷、營銷、競爭、知識產權、藥物功效和安全性方面的風險和不確定性，國家及全球財務與醫療狀況的變化，公司財務狀況的變化以及適用法律法規的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發布之日以后的新信息和事件，公司觀點的改變或其他情況。
參考文獻：
1. Suzuki M, Nagai N, Minami S, et al. Predicting recurrences of macular edema due to branch retinal vein occlusion during anti-vascular endothelial growth factor therapy[J]. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol, 2020,258(1): 49-56.
2. Wong TY, Scott IU. Clinical practice. Retinal-vein occlusion[J].N Engl J Med, 2010,363(22): 2135-2144.
3. Chan NS, Teo K, Cheung CM. Epidemiology and diagnosis of myopic choroidal neovascularization in Asia[J]. Eye Contact Lens, 2016, 42(1):48-55.
