2021年3月23日，百奧泰生物制藥股份有限公司（688177.SH）宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)格樂立?（阿達(dá)木單抗注射液）20mg/0.4ml（預(yù)填充，皮下注射）的新規(guī)格，這也是國(guó)產(chǎn)首個(gè)小劑量皮下注射劑型阿達(dá)木單抗。于此同時(shí)，格樂立?（阿達(dá)木單抗注射液）40mg/0.8ml和20mg/0.4ml的規(guī)格也獲批用于治療多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。至此，格樂立?（阿達(dá)木單抗注射液）成為首個(gè)同時(shí)具備20mg/0.4ml和40mg/0.8ml兩種規(guī)格的國(guó)產(chǎn)阿達(dá)木單抗，目前共獲批7個(gè)適應(yīng)癥，其中包括五個(gè)成人適應(yīng)癥—-類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病和葡萄膜炎，以及兩個(gè)兒童適應(yīng)癥-—兒童斑塊狀銀屑病和多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。
兒童作為特殊的用藥群體，在藥物劑量、給藥途徑等方面均有特殊性。百奧泰生產(chǎn)出國(guó)產(chǎn)首個(gè)20mg/0.4ml的阿達(dá)木單抗注射液小劑型，專供兒童患者使用，為患兒提供更多更優(yōu)的治療選擇。
幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎治療優(yōu)選——格樂立?
幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎是一組16歲以下不明原因的、病程至少6周的關(guān)節(jié)炎。幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎是一類具有復(fù)雜遺傳傾向的、最常見、高致殘率的兒童免疫疾病，多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎就是幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎中其中一個(gè)常見的分型。傳統(tǒng)的藥物只能緩解多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎癥狀，無法控制疾病進(jìn)展，亟需創(chuàng)新的治療方法和生物靶向藥物，降低復(fù)發(fā)率和致殘率，提高患兒生活質(zhì)量。
格樂立?（阿達(dá)木單抗注射液）作為全人源化的抗TNF-α單克隆抗體，通過阻斷可溶性 TNF-α 與 TNF-α受體結(jié)合以及通過結(jié)合跨膜 TNF-α 清除致病的靶細(xì)胞，從而達(dá)到治療目的。多項(xiàng)全球臨床研究顯示，阿達(dá)木單抗能在2周內(nèi)起效，且療效穩(wěn)定，安全性好，注射反應(yīng)和副反應(yīng)發(fā)生率低。我們期待格樂立?（阿達(dá)木單抗注射液）新適應(yīng)癥的獲批，能幫助pJIA患兒更好地控制疾病進(jìn)展，重拾他們的快樂時(shí)光。
格樂立?獲國(guó)內(nèi)7大適應(yīng)癥，助更多患者回歸正常生活。
格樂立?已經(jīng)已獲批阿達(dá)木單抗在國(guó)內(nèi)的所有適應(yīng)癥，涵蓋風(fēng)濕免疫科、皮膚科、消化科、眼科、兒科五大治療領(lǐng)域，適用于七種免疫介導(dǎo)相關(guān)的疾病，包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病。
研究證實(shí)，TNF-α是免疫介導(dǎo)疾病中一種主要的炎癥介質(zhì)，與患者病情嚴(yán)重程度呈正相關(guān)，其主要通過炎癥信號(hào)通路的激活導(dǎo)致關(guān)節(jié)炎癥和軟骨破壞等。而全人源化的抗TNF-α單克隆抗體格樂立?（阿達(dá)木單抗）除了起效快，有效率高，不良反應(yīng)小等優(yōu)點(diǎn)之外，因其適應(yīng)癥多，能顯著降低并發(fā)癥的發(fā)生，具有1+1大于“2”的治療優(yōu)勢(shì)，是免疫介導(dǎo)相關(guān)疾病患者的治療優(yōu)選。
無檸檬酸鹽配方，降低藥物注射疼痛感
格樂立?優(yōu)化了輔料配方——不含檸檬酸鹽（制劑處方已獲中國(guó)專利），在確保臨床有效性和安全性與原研藥高度相似的前提下，通過優(yōu)化緩沖液的配方，降低患者注射的疼痛感，從而提升患者的治療體驗(yàn)，尤其是兒童，感受更為明顯。
