百奧泰生物制藥股份有限公司（上交所代碼：688177）是一家位于中國廣州，基于科學而創新的全球性生物制藥企業（以下簡稱“百奧泰”或“公司”）。公司今日宣布，其自主研發的抗體藥物偶聯體BAT8006（FRα ADC）已于近日在針對鉑耐藥卵巢癌的關鍵注冊III期臨床試驗完成首例受試者入組。
本研究為一項隨機、開放、平行分組的III期臨床試驗（藥物臨床試驗登記號：CTR20251345），旨在評估BAT8006對比研究者選擇的單藥化療方案，在鉑類耐藥高級別漿液性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌患者中的臨床療效。本研究由復旦大學附屬腫瘤醫院婦科腫瘤科主任吳小華教授擔任主要研究者。
2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會快速口頭報告中，BAT8006早期臨床數據顯示：在劑量探索和擴展研究共入組的133例鉑耐藥卵巢癌患者中（無論FRα表達水平及既往線數），中位PFS達7.63個月，ORR為40.7%，DCR為80.5%，未發現間質性肺炎和眼部毒性。BAT8006治療鉑耐藥卵巢癌中表現出顯著的療效和良好的安全性，展現出優秀的臨床應用潛力。
鉑耐藥卵巢癌一直是臨床治療的難點，患者預后較差且治療選擇有限。目前全球范圍內僅有一款FRα ADC藥物獲批上市，且其適應癥僅限于FRα表達≥75%人群（該群體僅占鉑耐藥卵巢癌患者的25%~30%）。mPFS改善有限， 并且有眼科副作用。作為國內最早進入確證性III期臨床研究的FRα ADC藥物之一，BAT8006可能在鉑耐藥卵巢癌全人群中展現出顯著治療效果潛力，有望為這類難治性疾病提供全新的治療選擇。
關于BAT8006
BAT8006是百奧泰開發的靶向葉酸受體α（FRα）的抗體藥物偶聯物（ADC），擬開發用于實體腫瘤治療。FRα是一種位于細胞膜上的葉酸結合蛋白，在多種實體腫瘤如卵巢癌、肺癌、子宮內膜癌和乳腺癌中過表達，在正常人體組織中表達水平較低。腫瘤組織和正常組織中表達水平的差異使得FRα成為開發為抗腫瘤藥物的一個有吸引力的靶點。BAT8006由重組人源化抗FRα抗體與毒性小分子拓撲異構酶I抑制劑，通過公司自主研發的可剪切連接子連接而成。臨床前研究表明，BAT8006具有高效的抗腫瘤活性，毒素小分子有很強的細胞膜滲透能力，在ADC殺傷癌細胞后能釋放并殺死附近的癌細胞，產生旁觀者效應，可望有效克服腫瘤細胞的異質性。
關于百奧泰
百奧泰是一家位于中國廣州，基于科學而創新的全球性生物制藥企業。公司致力于開發新一代創新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為抗體藥物全球開發的領導者，百奧泰已推動多款藥物獲批上市，其中格樂立?（阿達木單抗）、貝塔寧?（枸櫞酸倍維巴肽）已在中國獲批上市；托珠單抗（美國商品名：TOFIDENCE?，中國商品名：施瑞立?）已在中美歐三個主要市場獲批上市；貝伐珠單抗（歐美商品名：Avzivi?，中國商品名：普貝希?，巴西商品名：Bevyx?）已在中美歐巴西四地獲批上市；烏司奴單抗（美國商品名：STARJEMZA?）已在美國獲批。TOFIDENCE?成為第一個由中國藥企研發、生產且獲得美國FDA批準上市的單克隆抗體藥物。公司另有多款候選藥物進入后期臨床試驗，其中腫瘤領域主要聚焦PD-1后時代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯體（ADC）靶向藥物開發。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創新研發，為患者提供安全、有效、可負擔的優質藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請訪問官網m.helizi.cn，或關注我們的X（@bio_thera_sol）和微信公眾號（百奧泰）。
1. 格樂立?是百奧泰的注冊商標
2. 普貝希?是百奧泰的注冊商標
3. 施瑞立?是百奧泰的注冊商標
4. 貝塔寧?是百奧泰的注冊商標
5. TOFIDENCE?是Organon LLC的注冊商標
6. Avzivi?是山德士的注冊商標
7. STARJEMZA?是Hikma Pharmaceuticals USA Inc.的注冊商標
百奧泰前瞻性聲明
本新聞稿包含了BAT8006百奧泰及產品線相關的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會影響公司的實際結果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預測、計劃、估計、預期等類似陳述。它們都應被視為百奧泰基于截至本新聞稿發布之日可獲得的信息的合理假設，并不保證未來的表現或發展。由于多種因素，實際結果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產品可能不會獲得受理或批準，以及藥物研究、開發和商業化中固有的風險和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風險和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準。其他風險因素包括生產、分銷、營銷、競爭、知識產權、藥物功效和安全性方面的風險和不確定性，國家及全球財務與醫療狀況的變化，公司財務狀況的變化以及適用法律法規的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發布之日以后的新信息和事件，公司觀點的改變或其他情況。
